Resumo:

Alerta 2365 (Tecnovigilância) – Sysmex - Lysercell – Desvio de qualidade de matéria prima do reagente Lysercell.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Lysercell Nome técnico: Solução de Lise Para Hematologia Número de registro ANVISA: 80015490091 Classe de risco: I Modelo afetado: Lysercell WDF 5L Números de série afetados: Lotes: P7001, P7002 e P7003.

Problema:

  A Sysmex do Brasil tomou ciência de um problema de desempenho relacionado aos lotes do reagente lysercell wdf (wdf-210a). A causa principal foi o uso de um lote específico de uma matéria-prima presente na composição do lysercell-wdf, a qual comprometeu a qualidade do produto final. O produto final, aumentava os resultados falso positivo para alarmes de suspeitos, "Blasts Abn Lympho? E/ou Atypical Lympho", quando a análise diferencial foi analisada. Entretanto, o problema não afetou os resultados numéricos liberados pelo equipamento.

Ação:

Ação de Campo Código RO.0381 desencadeada sob responsabilidade da empresa Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda.  Inutilização do produto para saúde caso o problema seja encontrado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda, CNPJ: 3.0280.358/0001-86, Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR.

Fabricante:  Sysmex do Brasil Indústria e Comércio Ltda, Rua Joaquim Nabuco, 615 - Cidade Jardim - São José dos Pinhais - PR.  Telefone: 41-21041314. E-mail: contato@sysmex.com.br

Recomendações:

Os clientes que adquiriram este lote de produto, foram contactados através de e-mail e possível ligação telefônica, que explanou sobre a inutilização dos lotes adquiridos com o referido problema supracitado; Além do reembolso dos produtos, os clientes foram informados que a utilização do produto não afeta o resultado final. Carta de comunicação com as recomendações ao cliente em anexo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2365

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”